Eerste pinda-allergietherapie ondersteund door Amerikaanse regelgevers

Een adviespanel van de Amerikaanse Food and Drug Administration op vrijdag heeft aanbevolen om de eerste pinda-allergietherapie goed te keuren, die meer dan 1,6 miljoen kinderen in de Verenigde Staten treft, ondanks de bezorgdheid over het risico op ernstige allergische reacties. voor jonge patiënten.

De onafhankelijke adviesraad heeft 7-2 gekozen voor de werkzaamheid en 8-1 voor de veiligheid van Palforzia-therapie, ontwikkeld door Aimmune Therapeutics Inc. Het paneloordeel is traditioneel een invloedrijke factor in de uiteindelijke beslissing van het bureau.

Pinda-allergieën zijn de belangrijkste doodsoorzaak door voedselgeïnduceerde allergische reacties in de Verenigde Staten, maar door het ontbreken van goedgekeurde preventieve behandelingen zijn patiënten en zorgverleners wanhopig op zoek naar opties.

Palforzia, voorheen bekend als AR101, is een orale immunotherapie die bestaat uit vaste doses aardnotenpoeder die dagelijks over voedsel worden verspreid.

Hoewel niet bedoeld om pinda-allergie te genezen, hebben klinische onderzoeken van de behandeling aangetoond dat patiënten die kleine doses van de pinda-allergie consumeren na verloop van tijd ongevoelig worden, waardoor de waarschijnlijkheid of de ernst van een reactie erop wordt verminderd. .

Aimmune zegt dat langdurige therapie ertoe zal leiden dat patiënten ten minste één pinda-waarde van het eiwit verdragen dat de anafylactische reactie veroorzaakt, waardoor ze worden beschermd tegen accidentele voedselconsumptie.

Prognoses uit de industrie suggereren dat als verschillende ontwikkelingsbehandelingen worden goedgekeurd, 2027 de Amerikaanse markt voor pinda-allergietherapie $ 3,9 miljard waard zou kunnen zijn, waarbij Aimmune volgens de onderneming ongeveer tweederde van die markt zou veroveren. GlobalData-zoekmachine.

Patiëntenbelangengroepen waren in afwachting van een FDA groen licht, dat de hoop op verlichting zou bieden aan ouders die voortdurend vrezen dat hun kinderen per ongeluk worden blootgesteld.

Hoewel sommige allergiespecialisten in de Verenigde Staten niet-goedgekeurde versies van orale immunotherapie aanbieden, zeggen analisten dat het meest nauwkeurig toegediende orale medicijn van Aimmune op zijn hoogtepunt meer dan $ 1 miljard aan jaarlijkse omzet kan genereren.

"Het zou een troost voor onze gemeenschap zijn om die optie te hebben," vertelde Kenneth Mendez, hoofd van de patiëntengroep Astma en Allergie Foundation of America, aan Reuters voorafgaand aan de panelbijeenkomst.

Sommige experts vrezen echter dat behandeling patiënten een vals gevoel van veiligheid kan geven en riskant gedrag kan veroorzaken. Anderen zeggen dat patiënten hierdoor onnodig risico lopen, omdat de aard van het medicijn een risico op allergische reacties inhoudt.

Dr. Robert Wood, directeur van kinderallergie en immunologie aan de Johns Hopkins Medical School, zegt dat hij gelooft dat de opwinding zal worden verlicht wanneer patiënten zich realiseren wat er in therapie is.

"Ik zal behandeling aanbieden aan alle patiënten en het iedereen aanbevelen", zei hij.

FDA-vertegenwoordiger Sofia Chaudhry vertelde het panel vrijdag dat het bureau nog steeds beslist welke veiligheidsbeperkingen of "REMS" -vereisten moeten worden gesteld aan het medicijn.

"We hebben een zeer conservatieve aanpak gekozen," zei ze.

Indien goedgekeurd, wordt van Palforzia verwacht dat het een black box-waarschuwing heeft, de strengste en strengste beperkingen van de FDA die vereisen dat therapie wordt toegediend in een gecertificeerde faciliteit.

Aimmune's grootste rivaal, DBV Technologies SA in Frankrijk, ontwikkelt een pleister voor pinda-allergische patiënten van 4 en 11 jaar. Het bedrijf diende vorige maand opnieuw een verzoek in bij de FDA voor haar patch-therapie genaamd Viaskin Peanut.

Aimmune verwacht goedkeuring te krijgen voor het gebruik van Palforzia bij patiënten van 4 en 17 jaar en zei dat het een catalogusprijsoverweging tussen $ 3.000 en $ 20.000 per jaar overweegt.

"Ik denk dat we onder dat bereik blijven", vertelde CEO Jayson Dallas aan Reuters in een interview vóór de vergadering.

“Verzekeraars zullen dit dekken. Tot nu toe hebben we gesproken met verzekeraars die ongeveer 70% van het leven van patiënten met pinda-allergie dekken. "

Eerder dit jaar publiceerde CVS Health Corp, een apotheek-uitkeringsmanager, een blog op zijn nieuwe behandelingssite. Hij zei dat hij overwoog welk beleid voor patiënttoegang moest worden gevolgd.

De FDA zal naar verwachting begin volgend jaar een goedkeuringsbesluit nemen.

Bron: Reuters

Advertenties

Laat een reactie achter:

Deze site gebruikt Akismet om spam te verminderen. Ontdek hoe uw feedbackgegevens worden verwerkt.

0